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Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Grundlegende Unterschiede der Medical Device Regulation (MDR) zur Medical Device Directive (MDD)

Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR), Übergangsfristen

Klassifizierung von Produkten, Zubehör, Komponenten, Systeme

Technische Dokumentation, Struktur, Anforderungen und Verfügbarkeit

Klinische Bewertung/Prüfung und Scrutiny Verfahren

UDI (Unique Device Indentification) und Eudamed Datenbank

Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und -meldung, Einbindung der Partner (OEM, ODM, Fertiger, Importeure, Repräsentaten, Händler und Service Partner)
? Benannte Personen in der MDR

Nutzen: Im Bereich des Medizinprodukterechts stehen Neuerungen an. Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und die entsprechenden nationalen gesetzlichen Regelungen ersetzen. Diese gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen.
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels - oder Servicepartner muss sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder.
Im Rahmen des Seminars werden die alte und die neue Gesetzgebung miteinander verglichen und die Neuerungen herausgearbeitet.
Unsere Veranstaltung vermittelt Ihnen die beschlossenen Änderungen bei der Produktklassifizierung, der Technischen Dokumentation, der Klinischen Bewertung/Prüfung sowie der Marktbeobachtung und -meldung. Die Auswirkungen der MDR auf Vertragsverhältnisse und damit die Meldepflichten in der EUDAMED Datenbank und den UDI werden Ihnen vorgestellt.
Weiterhin werden das Scrutiny Verfahren und die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und Eigenherstellung behandelt.
Nach dem Besuch der Veranstaltung kennen Sie die wichtigsten Änderungen im Vergleich der neuen zur alten Gesetzgebung. Sie sind in der Lage die Auswirkungen auf Ihre Organisation einzuschätzen und notwendige Maßnahmen umzusetzen.
Voraussetzung: Vorressetzung zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende Kenntnisse Kenntnisse zum Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD).
Teilnehmerkreis: Die Veranstaltung richtet sich an Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und Geschäftsführer von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Ebenso sind Importeure, Händler, Auftragsfertiger und Servicedienstleister sowie EU -Repräsentanten und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden angesprochen.
Hinweise:
Abschluss: Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie -
Bereich: Qualitätssicherung / QM in der Medizinprodukteindustrie
Art der Veranstaltung: Präsenzseminar, Sprache: Deutsch

Zeiten, Orte

Für dieses Angebot ist momentan eine Zeit bzw. Ort bekannt:

ZeitenDauerArtPreisOrt, BemerkungenAng.-Nr.
27.10.17
09:00 - 16:30 Uhr
1 Tag
(8 Std.)
Ganztägig
Fr.
max. 25 Teiln.
571 €
inkl. 91 EUR MwSt.
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt

UE: 8 / Termine:
Mindestteilnehmerzahl: 7
Link zum Kurs

EX/A44/MPH-MDR/27102017-1
Anbieteradresse
TÜV NORD Akademie Hannover
Am TÜV 1
30519 Hannover
Tel: 0800 8888020 (gebührenfrei)
Fax: 040 8557-2782
08.00 bis 17.30 montags - freitags
www.tuevnordakademie.de
akademie@tuev-nord.de

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Allgemeine Fragen zur Weiterbildung
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