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Medizinproduktegesetz (MPG) und die Richtlinie 93/42/EWG

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Die Rechtslage in Deutschland und Europa

  • Warum überhaupt CE?
  • Welche Produkte sind betroffen?
  • Was ist Inverkehrbringen und wer ist Hersteller?
  • Philosophie der Richtlinie: Sicherheitskonzept

Forderungen an das Produkt

  • Klassifizierung der Produkte (MP/IvD)
  • CE-Kennzeichnung, grundlegende Anforderungen
  • Konformitätsbewertung und ihre Verfahren
  • Technische Dokumentation: Aufbau, Umfang und Inhalte
  • Gefährdungsanalyse/Risikomanagement, klinische Daten/Prüfung?

Forderungen an die Organisation und die Personen

  • Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater nach MPG
  • Rechte und Pflichten im Rahmen der Rechtslage
  • Strafbestimmungen

Meldepflichten

  • Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
  • Was ist meldepflichtig?

Nutzen: Innerhalb Europas sind die Herstellung und der Vertrieb von Medizinprodukten gesetzlich streng geregelt. Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In -vitro-Diagnostika ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen. Hierdurch wird bestätigt, dass die innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten wurden. In Deutschland sind diese Anforderungen durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und die dazugehörigen Verordnungen in nationales Recht umgesetzt.

Im Rahmen unseres Seminars erhalten Sie einen Überblick über die gesetzlichen Anforderungen für den europäischen Markt unter Berücksichtigung der deutschen Besonderheiten. Sie können sich ein Bild über die Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen. Die richtige Vorgehensweise zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen wird Ihnen praxisnah erläutert. Wir informieren Sie umfassend über die Verantwortlichkeiten und Pflichten für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten.
Voraussetzung:
Teilnehmerkreis: Geschäftsführer, Inhaber, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich sind bzw. hieran mitwirken
Hinweise:
Abschluss: Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie -
Bereich: Qualitätssicherung / QM in der Medizinprodukteindustrie
Art der Veranstaltung: Präsenzseminar, Sprache: Deutsch

Zeiten, Orte

Für dieses Angebot ist momentan eine Zeit bzw. Ort bekannt:

ZeitenDauerArtPreisOrt, BemerkungenAng.-Nr.
13.11.17
09:00 - 16:30 Uhr
1 Tag
(8 Std.)
Ganztägig
Mo.
max. 25 Teiln.
571 €
inkl. 91 EUR MwSt.
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
/
UE: 8 / Termine: 1 Tag
Mindestteilnehmerzahl: 7
Link zum Kurs

EX/A44/MPH-GK/13112017-1
Anbieteradresse
TÜV NORD Akademie Hannover
Am TÜV 1
30519 Hannover
Tel: 0800 8888020 (gebührenfrei)
Fax: 040 8557-2782
08.00 bis 17.30 montags - freitags
www.tuevnordakademie.de
akademie@tuev-nord.de

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Allgemeine Fragen zur Weiterbildung
W.H.S.B. Weiterbildung Hamburg Service und Beratung gemeinnützige GmbH
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