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Anforderungen der DIN EN ISO 14971

Risikomanagement für Medizinprodukte

Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage

  • Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika
  • Unternehmensweites Risikomanagement
  • Marktbeobachtung und Risikomanagement

Anforderungen an das Risikomanagement

  • Harmonisierte Normen, DIN EN ISO 14971
  • GHTF und ICH
  • Änderungen in den Regularien

Rolle in der Produktentwicklung

  • Entwicklungsmodelle EU, USA
  • Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit
  • Verfahrens- oder Prozessvalidierung, Validation Master Plan

Praktische Einführung in die Arbeitsweise im Rahmen eines Workshops

  • Risikomanagementplan, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell
  • Risikomanagementprozess
  • Bewertungskriterien, Risikograph
  • Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos

Nutzen: Seminar zum Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie: Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 und zeigen Ihnen das strukturierte Vorgehen bei der Erstellung der Risikoanalyse auf. Der Schwerpunkt liegt in der praktischen Umsetzung der Aufgaben an konkreten Beispielen. Nach Abschluss der Veranstaltung sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen umzusetzen und zu gestalten.

Risikomanagement soll aber nicht nur als Verpflichtung angesehen werden. Im Rahmen der Veranstaltung zeigen wir Ihnen, wie durch ein systematisches Vorgehen erhebliche Vorteile in der täglichen Projektarbeit und bei unternehmensübergreifenden Entwicklungs - und Herstellungsprozessen erzeugt werden.

Durch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes besteht die Verpflichtung der Hersteller zur Erstellung von Risikoanalysen und zum aktiven Risikomanagement. Ziel ist der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Die entsprechenden Anforderungen gibt die DIN EN ISO 14971 vor.

Zielgruppe: Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement verantwortlich sind bzw. hier mitwirken

Abschluss: Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie -
Bereich: Qualitätssicherung / QM in der Medizinprodukteindustrie
Art der Veranstaltung: Präsenzseminar, Sprache: Deutsch

Zeiten, Orte

Für dieses Angebot sind momentan 2 Zeiten bzw. Orte bekannt:

ZeitenDauerArtPreisOrt, BemerkungenAng.-Nr.
06.11.17
09:00 - 16:30 Uhr
1 Tag
(8 Std.)
Ganztägig
Mo.
max. 25 Teiln.
571 €
inkl. 91 EUR MwSt.
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt


UE: 8 / Termine: 1 Tag
Mindestteilnehmerzahl: 7
Link zum Kurs

EX/A44/MPH-14971/06112017-1
09.11.18
09:00 - 16:30 Uhr
1 Tag
(8 Std.)
Ganztägig
Fr.
max. 25 Teiln.
595 €
inkl. 95 EUR MwSt.
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt


UE: 8 / Termine: 1 Tag
Mindestteilnehmerzahl: 7
Link zum Kurs

s.o.
EX/A44/MPH-14971/09112018-1
Anbieteradresse
TÜV NORD Akademie Hannover
Am TÜV 1
30519 Hannover
Tel: 0800 8888020 (gebührenfrei)
Fax: 040 8557-2782
08.00 bis 17.30 montags - freitags
www.tuevnordakademie.de
akademie@tuev-nord.de

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Allgemeine Fragen zur Weiterbildung
W.H.S.B. Weiterbildung Hamburg Service und Beratung gemeinnützige GmbH
Steindamm 91
20099 Hamburg-St. Georg
Tel: 040 / 280 84 666
Fax: 040 / 28 08 46-99
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