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Anforderungen der DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte ? Qualitätsmanagementsysteme ? Anforderungen für regulatorische Zwecke

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Was ist Qualität?
  • Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen durch das MPG

  • ISO 9001/ISO 13485 - was gilt?
  • Harmonisierte Normen

Umsetzung der prozessorientierten Qualitätsmanagementsysteme- Anforderungen der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der Änderungen in der Revision 2016

  • Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
  • Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 fesTaglegt/dokumentiert werden?
  • Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit

  • Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
  • Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
  • Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen

Nutzen: Die DIN EN ISO 13485 gibt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen vor, die an unterschiedlichen Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind. Einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung, Logistik und Vertrieb, Installation, Instandhaltung und endgültige Außerbetriebnahme und Entsorgung von Medizinprodukten. Auch die Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z. B. technischer Support) sind hier eingeschlossen.

Entsprechend den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte in Europa dürfen verschiedene Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat. In anderen Ländern ist dies für alle Medizinproduktehersteller bereits jetzt Pflicht.

Diese Forderung wird über ein QM -System nach DIN EN ISO 13485 erfüllt. Ein QM-System nach DIN EN ISO 9001 ist nicht ausreichend.
Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die oben beschriebenen Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten.
Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben. Welches sind die geeigneten Maßnahmen, um die Qualität des Produktes zu sichern?

Sowohl die neuen Anforderungen aus der Version 2016 der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001-2015 werden im Verlauf des Seminars aufgezeigt.

Unser eintägiges Seminar wird Antworten auf diese und andere Fragen geben und ferner praktische Lösungsansätze zu den einzelnen Normkapiteln vermitteln.
Voraussetzung: Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.
Teilnehmerkreis: Qualitätsmanagementbeauftragte, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind
Hinweise:
Abschluss: Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie -
Bereich: Qualitätssicherung / QM in der Medizinprodukteindustrie
Art der Veranstaltung: Präsenzseminar, Sprache: Deutsch

Zeiten, Orte

Für dieses Angebot sind momentan 2 Zeiten bzw. Orte bekannt:

ZeitenDauerArtPreisOrt, BemerkungenAng.-Nr.
06.02.17
09:00 - 16:30 Uhr
1 Tag
(8 Std.)
Ganztägig
Mo.
max. 25 Teiln.
571 €
inkl. 91 EUR MwSt.
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt

UE: 8 / Termine: 1 Tag
Mindestteilnehmerzahl: 7
Link zum Kurs

EX/A44/MPH-13485/06022017
06.02.17
09:00 - 16:30 Uhr
1 Tag
(8 Std.)
Ganztägig
Mo.
max. 25 Teiln.
s.o.
571 €
inkl. 91 EUR MwSt.
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
/
UE: 8 / Termine: 1 Tag
Mindestteilnehmerzahl: 7
Link zum Kurs

EX/A44/MPH-13485/6022017-1
Anbieteradresse
TÜV NORD Akademie Hannover
Am TÜV 1
30519 Hannover
Tel: 0800 8888020 (gebührenfrei)
Fax: 040 8557-2782
08.00 bis 17.30 montags - freitags
www.tuevnordakademie.de
akademie@tuev-nord.de

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